第二类医疗器械资质经营备案怎么申请

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随着一波新冠病毒确诊高峰逐渐退潮,路上的人也渐渐多起来,但目前,疫情形势依然严峻,口罩作为当前刚需产品,仍然供不应求。并不是所有的口罩都能起到防护作用,至少需要一次性医用口罩才能较有效的进行防护。很多企业瞄准了这个商机,但合法经营是前提,必须要有资质。大部分的企业是想做医用口罩的经销商,作为经销商需要什么资质呢?

方法/步骤

  • 1

    根据《医疗器械生产日常监督管理规定》国食药监械〔2006〕19号条款的规定,医用口罩产品(医用防护口罩、医用外科口罩和普通医用口罩)已纳入《国家重点监管医疗器械目录》且医用口罩属于第二类医疗器械。经销企业提供医疗器械监管部门颁发的《第二类医疗器械经营备案凭证》。也就是说,想卖口罩,还得另外再去申请这类资质才行。想取得这个资质需要准备什么资料呢?

  • 2

    取得销售医用口罩的资质需要准备以下资料:

    1、营业执照复印件加盖公章

    2、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明复印件盖公章(至少提供两人)

    3、租赁地址红本凭证复印件盖公章

    4、若干文件签字盖章

    5、法定代表人数字证书(用于经营范围变更签名)

    这些资料备齐了,离获取卖口罩的资质就不远了,具体办理资质的流程有哪些呢?

  • 3

    首先企业需要增加个卖口罩的经营范围,就是在经营范围中增加“二类医疗器械零售与批发”这个项目,以符合办理资质类目要求;其次是进行二类医疗器械经营备案证明申请,申请通过后,就可以取得该资质,也就能卖口罩了。整个资质申请流程办理下来通常需要3-5个工作日,也可能更快。有货源的企业可以赶快行动起来去申请资质吧,利用好这个口罩机会,活动活动企业的资金流。

  • 第二类医疗器械资质经营备案怎么申请插图1

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